协会资讯

协会资讯

新闻中心

您所在的位置:首页>协会资讯>新闻中心

关于征求《体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各医疗器械企业:


    为提高体外诊断试剂临床试验的科学性与合理性,优化临床试验技术要求和管理要求,按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔201742号)总体要求和国家药品监督管理局的统一部署,结合《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修改情况,医疗器械技术审评中心对《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告 2014年第16号)进行修订,形成了《体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)》。

       
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,受药监局委托,深圳市澳门葡京赌场协会特向各企业收集并汇总意见。请多加重视、认真研究,于20181212日前将反馈意见按《意见反馈表》(附件2)模板,通过电子邮件的方式发送至邮箱83581625@qq.com
        
联系人:宋芬,电话:18307558398
      
发送邮件时,请务必在邮件主题处注明:单位简称+IVD临床指导原则意见反馈”。

  附件1:体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)  
        
附件2:意见反馈表

                                                                     深圳市澳门葡京赌场协会
                                                                                                                                                                                                 2018126